本報記者 張曉玉
“每次只要一小包，熱水沖開，攪拌一下就可以喝了，不用像以前一樣每天熬一大包中藥了，真是方便多了！”
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近日，《證券日報》記者在河北省中醫(yī)院中藥房調(diào)研時，幾位老人談到“改良版”中藥——中藥配方顆粒，連連稱贊。
中藥配方顆粒就是將過去大包小包的中藥材，通過現(xiàn)代制藥技術(shù)提取、濃縮、分離、干燥、制粒等工序，做成顆粒，病人用開水沖泡后，就可以服用。因其免煎、速溶、攜帶方便、隨癥加減等便利性越來越受到廣大醫(yī)患的歡迎。
近年來，中醫(yī)藥在戰(zhàn)略地位、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展方式、價格、支付端、醫(yī)保免疫、銷售端以及創(chuàng)新節(jié)奏等方面均獲得了不同程度上的政策支持。其中，隨著國家醫(yī)保藥品目錄的不斷更新，全國不少地方除了國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片以外，鼓勵和支持將符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒，按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。
隨著政策紅利的不斷釋放，上市公司加快中藥配方顆粒備案步伐。根據(jù)NMPA數(shù)據(jù)，截至12月31日，共58家企業(yè)有中藥配方顆粒備案記錄（拆分子公司為70家），其中20家企業(yè)備案品種數(shù)超過300個，15家企業(yè)備案品種數(shù)超過350個，一方、天江、華潤三九、紅日藥業(yè)位居前列，備案品種數(shù)分別為488、488、468、433個。除此，神威藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、新綠色、春風(fēng)一方、九洲方圓、貴州同濟堂備案品種數(shù)均超過400個，在備案品種數(shù)方面較有競爭力。
國信證券預(yù)測，我國中藥飲片市場約2000億元規(guī)模，假設(shè)我國中藥配方顆粒對中藥飲片替代率35%、中藥配方顆粒價格較中藥飲片價格高出50%，則中藥配方顆粒對應(yīng)市場空間約1050億元，較當(dāng)前市場有數(shù)倍增幅。
面對廣闊的市場，以嶺藥業(yè)表示，公司積極響應(yīng)國家政策，加快布局中藥配方顆粒市場，在2013年便開始研發(fā)中藥配方顆粒，并持續(xù)進行新標(biāo)準(zhǔn)配方顆粒科研、生產(chǎn)技術(shù)攻關(guān)。目前已按新的中藥配方顆粒國標(biāo)及省標(biāo)研發(fā)生產(chǎn)出460個中藥配方顆粒品種，并完成了上市備案工作，后期還會持續(xù)增加。
藥材好，中藥配方顆粒的品質(zhì)才更有保障。為此，以嶺藥業(yè)表示，公司在河北省涉縣、甘肅隴南、吉林長白山等地建立了40余個中藥材種養(yǎng)植基地，全部品種實現(xiàn)固定采收時間、固定產(chǎn)地采購，從源頭保證質(zhì)量穩(wěn)定可控。
優(yōu)質(zhì)的道地藥材是保證中藥配方顆粒品質(zhì)的前提和基礎(chǔ)。如何鑒別出優(yōu)質(zhì)中藥材也是至關(guān)重要的一環(huán)。河北省中藥鑒定首席專家孫寶惠教授介紹說：“中國藥典中藥鑒定的第一步就是來源鑒定，包括動植物的基原鑒定、藥用部位、采收加工（季節(jié)）、產(chǎn)地加工等。對多基原的藥材按要求嚴格遴選優(yōu)質(zhì)單一種源和產(chǎn)地，在此基礎(chǔ)上進行性狀、顯微、理化鑒別、含量測定以及DNA的檢測等，才能綜合性的判斷中藥材的真?zhèn)蝺?yōu)劣。”把好配方顆粒質(zhì)量關(guān)，做好中藥材質(zhì)量的鑒定成為以嶺藥業(yè)的重要工作之一。
據(jù)介紹，以嶺藥業(yè)中藥飲片生產(chǎn)車間每年可處理數(shù)萬噸的中藥材，從藥材進廠到成品的出廠，構(gòu)建了“全品種、全方位、全過程、全覆蓋、全人員”全生命周期的質(zhì)量管理體系，打造環(huán)環(huán)相扣、閉環(huán)管理的質(zhì)量體系模型。
以嶺藥業(yè)生產(chǎn)中心質(zhì)量保證部主任王麗環(huán)告訴記者：“從原材料到成品每一批都要進行檢驗，并且我們檢驗的這個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都符合甚至高于藥典標(biāo)準(zhǔn)，包括對33種農(nóng)藥殘留、重金屬、黃曲霉毒素等進行全項檢測，這樣能夠保證每一批藥材的均一性，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。”
此外，以嶺藥業(yè)還和河北省農(nóng)林科學(xué)院等單位合作，利用互聯(lián)網(wǎng)，物聯(lián)網(wǎng)等信息化手段，開發(fā)中藥材質(zhì)量追溯服務(wù)平臺，從中藥材的基地選址、生長環(huán)境、種植資源、田間種植管理、采收加工、倉儲運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，進行全程信息采集和監(jiān)控，并通過二維碼等工具實現(xiàn)信息共享，最終實現(xiàn)中藥材質(zhì)量安全有效，穩(wěn)定可控。
強大的技術(shù)實力為中藥配方顆粒的生產(chǎn)提供了強有力的支撐。在以嶺藥業(yè)中藥提取控制中心，幾名工作人員坐在屏幕前，對一排排正在作業(yè)的全自動提取設(shè)備進行智能控制，通過電腦便能完成對中藥提取罐加水、調(diào)節(jié)溫度、控制提取時間、藥物濃縮、浸膏干燥乃至清洗罐體的全過程操作。數(shù)字化提取設(shè)備還完美模擬了傳統(tǒng)中藥煎煮過程，通過蒸汽溫度的設(shè)定便可實現(xiàn)文火武火的控制，從而實現(xiàn)對藥物有效成分的最大提取。
據(jù)悉，在配方顆粒制作工藝上，以嶺藥業(yè)創(chuàng)新采用干法制粒工藝，利用中藥浸膏噴霧粉固有的粘性，通過壓制、整粒使藥粉一次性成型，保證了配方顆粒質(zhì)量的穩(wěn)定性。
中藥配方顆粒的出現(xiàn)，最大的意義在于解決了患者服用中藥不方便的難題。以嶺藥業(yè)中藥配方顆粒事業(yè)部經(jīng)理胡英占表示：“未來幾年，以嶺藥業(yè)計劃對中藥配方顆粒按全產(chǎn)業(yè)鏈管理、全生命周期管理，繼續(xù)發(fā)揮自身研發(fā)和生產(chǎn)優(yōu)勢，面向市場多元化需求，打造出更多的精品配方顆粒，立足河北、拓展全國、走向國際。”
（編輯 李波 白寶玉）
