本報記者 趙彬彬
新冠口服藥賽道正吸引越來越多的醫(yī)藥企業(yè)入局。
2月21日，科興制藥發(fā)布公告，其全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（以下簡稱“深圳科興”）與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“安泰維”）簽署《SHEN26項目合作協(xié)議》（以下簡稱“合作協(xié)議”），安泰維向深圳科興授權(quán)其取得的或持有的SHEN26在全球范圍內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)、后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)權(quán)利、商業(yè)化權(quán)益獨占許可給深圳科興。
SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，可用于治療新冠及其他病毒感染，目前已完成實驗室開發(fā)，正在進行臨床前藥學(xué)和工藝開發(fā)。
競速新冠特效藥賽道
“新冠疫情暴發(fā)已有兩年多了，新冠相關(guān)賽道經(jīng)歷了從防護用品到病毒檢測、疫苗、特效藥的不斷拓展。特效藥被認為是新冠相關(guān)賽道上的最后一塊拼圖，吸引了不少藥企競逐。”有業(yè)內(nèi)人士告訴《證券日報》記者。
巨大的市場空間也是各大藥企開發(fā)新冠特效藥的重要原因。西南證券預(yù)計，全球口服新冠藥物市場規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元，折合成人民幣近千億元。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在全球范圍內(nèi)已上市或者獲得緊急使用授權(quán)的新冠治療藥物已經(jīng)超過20種。比如，2021年11月4日，英國藥品和保健品管理局批準(zhǔn)默沙東和Ridgeback共同研發(fā)的Molnupiravir上市，是全球首個獲批用于治療輕、中度新冠成人患者的口服抗病毒藥物。2021年2月9日，騰盛博藥宣布，公司單克隆抗體安巴韋單抗+羅米司韋單抗的聯(lián)合療法獲批上市，國內(nèi)新冠藥物也迎來突破。
此外，國內(nèi)的開拓藥業(yè)、君實生物、前沿生物、眾生睿創(chuàng)、先聲藥業(yè)、云頂新耀、歌禮制藥等多個企業(yè)也在有序推進新冠口服藥研發(fā)。
前述人士表示，“新冠特效藥物的研發(fā)路徑主要有兩條：一類是生物大分子藥物，以抗體類藥物為主，另一類是小分子藥物，可抑制病毒浸入、復(fù)制環(huán)節(jié)，對各種變異株均有廣譜作用。前者具有研發(fā)快、特異性強、副作用相對較小、療效確切性強等特點，后者則具有成本低、可及性好、適合范圍廣等特點。”
本次科興制藥與安泰維合作開發(fā)的SHEN26就屬于小分子化合物。公司相關(guān)人士介紹說，作為一款新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，SHEN26對新冠病毒及其突變株在細胞內(nèi)增殖的抑制活性高。在新冠病毒變異毒株奧密克戎突變株上，其體外抗病毒活性試驗，展現(xiàn)出優(yōu)越的抗病毒效果。
根據(jù)公告，SHEN26項目以合作開發(fā)形式進行。深圳科興主要負責(zé)SHEN26在中國和全球其他地區(qū)相關(guān)的臨床申請、臨床研究、上市申請、SHEN26在中國和全球其他地區(qū)的商業(yè)化以及后續(xù)新適應(yīng)癥的開發(fā)等工作。安泰維主要負責(zé)SHEN26臨床前研發(fā)、相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)和專利申請及后續(xù)有關(guān)的補充研究、注冊申報等工作。
截至目前，SHEN26已經(jīng)提交了相關(guān)專利申請，并已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項，是國家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項重點推動項目。
出海搶占先機
對于本次合作，科興生物相關(guān)人士表示，在抗病毒領(lǐng)域公司早有布局，公司的注射用人干擾素α1b，是中國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程一類新藥，具有廣譜的抗病毒活性，在抗擊非典、狙擊中東呼吸綜合癥中都發(fā)揮了重要作用。在抗擊新冠的“戰(zhàn)場”上，α-干擾素也是國家衛(wèi)健委《新型冠狀病毒肺炎診療方案》推薦的抗病毒治療藥物。所以說，在抗擊病毒性疾病方面，公司從未脫離賽道。
“SHEN26的后續(xù)發(fā)展，從其引進節(jié)奏速度和堅定性看，大概率也會出海。主要原因是除了國內(nèi)藥企不斷的“內(nèi)卷”外，更重要的是科興制藥在海外商業(yè)化上經(jīng)驗豐富。”前述業(yè)內(nèi)人士表示，藥品出海不僅僅要有團隊、產(chǎn)品，更重要的是面向的市場，以及商業(yè)化團隊在該市場的經(jīng)驗。只有多方加持，國產(chǎn)藥出口的道路才能走得順暢平穩(wěn)。
從1998年成功打開公司核心產(chǎn)品-人促紅素（依普定）的海外商業(yè)化市場開始，科興制藥已在海外市場深耕二十幾年，陸續(xù)實現(xiàn)了另外兩款核心產(chǎn)品-人粒細胞刺激因子（白特喜）和微生態(tài)制劑-酪酸梭菌二聯(lián)活菌（常樂康）的出海銷售。與目前國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)出口海外以原料藥為主相比，科興制藥已在海外多個國家實現(xiàn)了原液與制劑的直接出口。目前科興制藥已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等30多個國家和地區(qū)的市場準(zhǔn)入并實現(xiàn)銷售，是同行出海的先行者。
科興制藥正在推進海外商業(yè)化戰(zhàn)略。通過以“高臨床價值、高技術(shù)水準(zhǔn)、高國際質(zhì)量管理及注冊標(biāo)準(zhǔn)、快速商業(yè)化”的“三高一快”標(biāo)準(zhǔn)，推進商業(yè)化項目的拓展，進一步提升公司在國際市場的核心競爭力，實現(xiàn)海外營銷平臺的戰(zhàn)略價值。
2021年，科興制藥正式引進的出海項目就有3個，包括具有抗腫瘤“基石藥”之稱的白蛋白紫杉醇注射液、已進入聯(lián)合國新冠治療團結(jié)實驗+的英夫利西單抗以及腫瘤界重磅藥品貝伐珠單抗。
“新冠疫苗+特效藥被認為是疫情防治最佳手段，業(yè)內(nèi)預(yù)計全球新冠口服藥物市場規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元。鑒于海外疫情的嚴峻形勢，新冠口服藥市場尚待大規(guī)模應(yīng)用，最終的市場格局將是對不斷入局的醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和海外商業(yè)化上的綜合實力的考驗。”前述市場人士如是說。
（編輯 喬川川）
關(guān)鍵詞： 合作開發(fā)
