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貝瑞基因2023年半年度董事會經營評述

來源:同花順金融研究中心    發布時間:2023-08-15 19:21:27

貝瑞基因(000710)2023年半年度董事會經營評述內容如下:

一、報告期內公司從事的主要業務


(相關資料圖)

(一)公司主要業務

公司主營業務為以高通量測序技術為基礎的基因檢測服務和基因檢測相關的設備、試劑銷售。

公司致力于基因測序技術向臨床應用的全面轉化,聚焦生育健康、遺傳病檢測、腫瘤檢測、科技服務等領域,通過“產品+服務”的綜合方案為各級醫院、第三方醫學實驗室、科研院所等醫療及科研機構提供醫學產品及服務。具體產品及服務如下:

1、醫學檢測服務

(1)遺傳學領域

公司主要提供覆蓋出生缺陷三級預防的生育健康、遺傳病基因檢測服務:

一級預防領域主要在孕前及孕中開展攜心安攜帶者篩查基因檢測,涵蓋脊髓性肌肉萎縮癥(SMA)基因檢測、脆性X綜合癥攜帶者篩查(FXS)、葉酸代謝能力基因檢測、遺傳性耳聾基因檢測等153種疾病的擴展性攜帶者篩查,以及運用第三代測序技術進行地中海貧血、脊髓性肌萎縮癥、脆性X綜合征等疾病進行攜帶者篩查,同時在輔助生殖領域開展“科孕安”胚胎植入前遺傳學檢測(PGT)。

二級預防領域主要在產前階段開展針對染色體非整倍體篩查的“貝比安”無創產前基因檢測(NIPT)及針對100種染色體病及基因組病篩查的“貝比安Plus”無創產前檢測(NIPTPlus);針對基因組病異常診斷的“科諾安”染色體拷貝數變異檢測(CNV-seq);針對單基因病異常診斷的“貝全安”產前全外顯子組檢測(WES)。

三級預防領域主要是對新生兒開展貝新安新生兒基因篩查,涉及遺傳代謝病,血液系統疾病,免疫相關疾病及其他新生兒、嬰幼兒高發、可防、可治性遺傳病,以及運用全外顯子組測序(WES)和全基因組測序(WGS)進行全面篩診。針對兒童及成年階段的遺傳病檢測,公司以全外顯子組測序(WES)和“科諾安”染色體拷貝數變異檢測(CNV-seq)為核心,為臨床提供多種檢測組合方案。

公司醫學檢測以無創基因檢測為主,

(2)腫瘤領域

福建和瑞基因科技有限公司作為公司參股公司,是全球腫瘤基因檢測行業及癌癥早篩賽道的代表性企業,致力于為高危人群及患者提供覆蓋腫瘤全病程的分子檢測產品,并攜手藥企等產業上下游探索創新治療手段。和瑞基因建立了涵蓋腫瘤遺傳易感檢測、早期篩查、伴隨診斷、療效評估及預后監測的產品體系。

在癌癥早篩領域,和瑞基因依托自主研發的底層通用技術體系HIFI,和瑞基因首先針對肝癌推出了全球首個經過萬人前瞻性隨訪隊列研究驗證的臨床級肝癌早篩產品“萊思寧”,并被首個《中國肝癌早篩策略專家共識》推薦的肝癌早篩“金字塔”模式納入;隨后,和瑞基因推出了一次性可篩查6大中國高危高發癌癥(肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、結直腸癌)的多癌種早篩產品“全思寧”,是目前全球首個采用游離DNA(cfDNA)多維度全基因組測序(WGS)技術的多癌種早篩產品。

2、基礎科研服務

公司基礎科研服務致力于為生命科學研究提供全方位、高水平的測序分析服務。目前公司擁有以IlluminaNovaSeq6000、PacBioSequel、BioNanoSaphyr/Irys、IlluminaHiseq2500、10xGenomics、NextSeqCN500等為代表的一代、二代、三代國際主流基因測序平臺,已建立幾十種科研服務細分產品類型,涵蓋建庫測序業務線、人基因組重測序業務線、轉錄調控業務線、單細胞/空間業務線、基因組Denovo業務線和動植物基因組重測序業務線等,深耕于腫瘤研究、遺傳病研究、動植物研究和單細胞研究等多個科研領域,并基于特有的數據庫資源及云計算平臺,為生命科學研究提供全面、精準的分析服務。

3、試劑銷售

基因測序需要使用DNA提取試劑、DNA純化試劑、建庫試劑和測序試劑等試劑組。公司NIPT建庫試劑應用了自主研發的EZ-PALO快速建庫方法,能夠簡便、快速完成建庫。

4、設備銷售

公司以實現“高通量二代基因測序、三代基因測序儀硬件平臺全覆蓋,同時帶動遺傳、腫瘤、微生物領域的相關試劑銷售,提高NIPTPlus、CNV-seq、WES等新品轉化率”為發展方向,主要設備產品如下:

①NextSeqCN500(二代基因測序平臺)作為公司適合大規模臨床基因檢測的NGS通用型平臺,可應用于臨床、科研以及多領域多學科方面。上市至今,NextSeqCN500已經進入200多家有資質的醫療機構和第三方檢測機構。

②SequelIICNDx(三代基因測序平臺)作為二代高通量測序平臺的有效補充,能夠檢測某些復雜單基因重大疾病,公司將其主要應用于地貧基因檢測,目前處于醫療器械注冊申報階段。

③NovaSeqTM6000Dx-CN-BG(超高通量二代基因測序平臺)能夠滿足各種不同應用方向和數據規模的要求,公司將其主要應用于全基因組WGS、全外顯子基因檢測WES,目前處于醫療器械注冊申報階段。

(二)公司經營模式

1、醫學產品及服務

公司根據基因測序技術的發展階段與市場情況,在經過科學邏輯、醫學倫理、商業前景的論證后,確定基因測序技術應用的臨床專業,以項目形式進行應用于醫學臨床領域的技術研發,在相關技術相對成熟后進行臨床試驗。通過臨床測試后、達到診斷水平的,推出基于符合臨床要求的醫學產品及服務項目,通過提供醫學檢測服務或試劑、設備銷售為國內各級醫院、第三方醫學實驗室等醫療機構提供醫學產品及服務。

(1)醫學檢測服務

公司作為基因測序行業測序服務商,在醫療機構采集樣本后,負責樣本轉運,為醫療機構提供樣本的檢測服務并出具檢測結果。醫療機構根據公司提供的檢測結果出具包括檢測結果和臨床診斷建議的臨床報告。公司按照協議約定價格或比例獲得檢測服務收入。

(2)試劑及設備銷售

根據醫療機構業務與研究需求不同,業務規模較大或具有科研能力的大中型醫療機構以及第三方醫學實驗室傾向于購買測序儀及試劑耗材,自主進行樣本檢測。公司作為基因測序行業測序儀及試劑生產商,向上述醫療機構銷售試劑形成試劑銷售收入,銷售測序儀形成設備銷售收入。

2、基礎科研服務

公司與科研機構(包含但不限于高校、研究所、臨床機構)客戶基于客戶科研需求及公司所提供的解決方案達成共識后,簽訂技術服務合同,明確樣本及服務交付標準;自接收正式項目樣本起,進入正式項目執行流程。在合同約定的時間內,完成樣本質檢-文庫制備-上機測序-數據質控-數據交付-數據分析-分析報告交付整套流程,客戶對收到的數據及分析報告給予反饋及確認,公司收到客戶的項目結果確認反饋后,按照合同約定金額取得項目收入。

二、核心競爭力分析

1.技術與產品優勢

貝瑞基因注重技術的自主研發,其PCR-free技術、極速信息分析法、變異位點注釋及檢測系統、智能注釋解讀系統等核心技術涵蓋了基因檢測的各個環節:從快速建庫、快速生物信息對比、高效生物信息算法到注釋解讀及大數據集成等。在此基礎上,公司構建了覆蓋出生缺陷預防、遺傳學、腫瘤學的多層次產品及服務體系。通過不斷優化和創新核心技術,豐富產品及服務體系,貝瑞基因保持持續的盈利能力,從而驅動貝瑞基因進一步提升整體核心競爭力。

2.渠道與客戶優勢

貝瑞基因始終堅持“創新研發、臨床試驗、科研服務、產品商業化”的成功商業發展模式。在該模式的推動下,公司產品占據了行業市場的重要份額。同時,公司正在完善以中心型醫院輻射周邊地區,推動全國大規模、高水平的臨床基因檢測網絡建設。目前,貝瑞基因業務覆蓋國內30多個省市自治區、港澳臺,以及東南亞、中東、澳洲等海外市場,超過4000家醫療機構、科研機構、高等院校和企業使用貝瑞基因的基因測序整體解決方案。另一方面,貝瑞基因與客戶建立了較好的合作關系,在出生缺陷防治、精準醫療等領域進行深度科研合作,共同發表一系列科研文章,具有較高的客戶粘性。

3.人才優勢

貝瑞基因擁有專業、穩定的管理團隊、技術團隊、運營團隊。他們以敏銳的市場洞察力和堅實的專業技能帶領著公司在高速發展的軌道上運行,吸引了大批國內外優秀人才的加盟。貝瑞基因以事業留人、制度留人、情感留人,公司核心團隊流失率低。公司依據總體發展戰略和人才戰略,成立專門機構,培養和儲備管理人才和技術人才。

4.基因組數據庫優勢

在大數據領域,公司年產出的基因數據量已超過PB級,且在標準/結構化數據及人工智能數據算法、對臨床信息解讀等方面的優勢日益凸顯。憑借這些優勢,公司深入挖掘出一批人群特有的變異位點、插入缺失片段和拷貝數變異,揭示了人群一系列遺傳突變規律,為重大疾病的預測、診斷和治療奠定重要基礎。同時,公司自主研發了NLPearl遺傳疾病人工智能臨床決策支持系統、CNVisi智能報告解讀系統,為科研和臨床工作者提供智能決策支持和整體解決方案。

5.品牌優勢

作為全球率先研發并成功在臨床推廣無創產前基因檢測技術(NIPT)的公司,隨著渠道的不斷拓展和技術的持續創新,形成了貝瑞基因獨特的先發優勢,進一步降低成本,日漸展示出規模效應。

在社會責任方面,公司專門成立專項團隊與地方政府積極探索量身定制的預防出生缺陷的有效途徑和方法。

基因技術的先發和社會責任的擔當使貝瑞基因在行業中享有較高的品牌知名度,品牌優勢的建立為公司帶來了優質客戶群體的良性增長。

6.戰略合作伙伴優勢

自創立之初,貝瑞基因積極開展與國內外頂尖醫院和專家學者的戰略性合作,共同推動技術研發和科研成果的臨床轉化。在上游,與全球領先的基因測序試劑設備供應商Illumina、PacBio等公司合作,及時了解市場變化和技術趨勢;在中游,注重業務多元化發展,通過與中游公司進行業務層面的合作,滿足日益增長的客戶需求;在下游,擴大、開發適合服務和產品的渠道。

三、公司面臨的風險和應對措施

1、產業政策風險

隨著近年來國家醫改政策、產業政策不斷出臺并落地,行業相關的監管政策將不斷完善、調整。如果公司不能及時調整經營策略以適應醫療衛生體制改革帶來的市場規則和監管政策的變化,將會對公司的經營產生不利影響。雖然國家政策對基因測序行業整體支持力度繼續加大,但如果未來相關產業政策發生變動,或公司生產經營過程中因意外或過失因素導致不能滿足行政主管部門的有關規定,則可能對正常的生產經營活動造成不利影響。

2、市場競爭加劇和服務價格下降風險

公司所處的基因測序行業處于快速成長階段。隨著高通量測序技術的快速發展,國家政策逐步放開,市場環境逐漸成熟,國內成熟基因測序產品和服務的競爭愈發激烈,服務價格呈下降趨勢。如果公司不能在服務質量、技術水平、銷售模式、營銷網絡、人才培養等方面持續提升,將減弱公司核心競爭力,使得公司市場占有率下滑,可能對公司未來業績產生不利影響。

3、經營風險

(1)技術和產品創新滯后風險

基因測序行業整體趨勢呈現臨床醫學向精準醫療細分領域擴散的態勢,精準醫療細分領域高速發展,每一次細分領域的技術創新都需要長時間研發積累,公司如不能加快研發創新進程,未來公司可能面臨因技術和產品創新滯后,不能及時滿足客戶需求,從而導致市場占有率下降和產品利潤率下滑的風險。

(2)技術迭代風險

公司目前所使用的基因測序技術以高通量測序為主,且預期在較長時期內高通量測序仍將為基因測序行業的主流技術。但行業對于新型測序技術的研發投入力度較大,已產生了單分子測序、納米孔測序等新型測序技術,公司也布局了相應的技術平臺。但未來如有突破性研發成果,產生了具有絕對優勢的新型測序技術,而公司又不能迅速調整技術路徑,可能導致公司技術落后、行業競爭力和盈利能力降低。

(3)產品質量控制風險

公司利用基因檢測和數據分析,服務于臨床診斷、生命科學及醫學研究,對于數據和檢測結果的準確性有著很高的準確度要求。隨著公司業務規模持續擴大,如果不能對生產交付環節進行有效管控,或因為關鍵質量控制崗位人員流失而出現服務質量的波動,將影響公司的品牌形象,削弱公司的市場競爭力,面臨市場競爭力和持續盈利能力下降的風險。

(4)業績波動風險

隨著基因檢測細分產業趨同化發展,未來公司可能將適時布局潛力大但產業周期長的新項目,補足檢測產品短板,從而對業績造成一定沖擊,公司將在穩定現有產品線的基礎上合理分配資源,降低新項目開發造成的業績波動風險。

(5)境外業務風險

公司在生產經營過程中力求遵守本國及海外國家的監管法規與政策。如果發生以下情形,例如境外業務所在海外國家和地區的法律法規、產業政策或者政治經濟環境發生重大變化,或因國際關系緊張、戰爭、貿易摩擦等無法預知的因素,或其因其他不可抗力,可能產生訴訟風險,或給公司境外業務的正常開展、持續發展帶來潛在不利影響。

4、財務風險

(1)毛利率下降風險

隨著基因測序行業不斷實現技術突破,市場需求不斷增長,行業發展勢頭良好,但是也面臨著行業監管不確定、市場競爭加劇、測序設備及試劑價格波動等不利因素。報告期內,公司部分業務類型毛利率存在一定波動。雖然公司具有較強的研發能力、市場開拓能力和良好的市場地位,但是如果上述影響行業發展的不利因素進一步加劇,公司毛利率水平可能出現顯著下滑,進而影響利潤水平。

(2)應收賬款增加風險

隨著公司業務規模的快速擴張,公司應收賬款增速較快。公司主要客戶均為資信狀況良好的醫院、科研院所等,發生壞賬的風險較小,結算周期普遍較長。隨著銷售規模的進一步擴張,應收賬款可能繼續增長,若不能繼續保持對應收賬款的有效管理,公司存在發生壞賬的風險,如果應收賬款快速增長導致流動資金緊張,也可能會對公司的經營發展產生不利影響。

5、貿易摩擦及原材料采購風險

公司測序儀部件及部分測序試劑原料主要向海外進行采購。若未來發生相關產品被制裁、納入提高關稅的清單,或發生貿易摩擦加劇、匯率變動、貨源短缺、價格變化或其他貿易政策限制等導致公司無法正常采購相關儀器和試劑,將對公司的成本控制及正常經營造成重大不利影響。

四、主營業務分析

報告期內,公司實現營業收入56,069.61萬元,較上年同期減少17.58%;凈利潤為-9,378.39萬元,歸屬于上市公司股東的凈利潤-9,510.78萬元,較上年同期減少410.92%,主要原因為公司臨床業務等需求較去年同期下滑,銷售收入及盈利水平同比下降以及公司對聯營企業投資損失、計提資產減值損失、公允價值變動損失等增加所致。

報告期內,公司總體經營情況如下:

1、醫學產品及服務

報告期內,公司醫學檢測服務實現營業收入22,379.10萬元,較去年同期減少16.38%;試劑銷售實現營業收入21,238.52萬元,較去年同期減少12.40%;設備銷售實現營業收入2,414.10萬元,較去年同期減少52.09%。

報告期內,公司持續致力于基因測序技術向臨床應用的全面轉化,不斷打磨技術創新,繼續探索三代測序,完善生育健康和遺傳病檢測的產品矩陣,構建臨床場景與硬件平臺的閉環產業鏈。

產品層面,報告期內,公司推出貝新安新生兒基因篩查方案(標準版),方案共納入103種疾病(358個基因),涉及遺傳代謝病、血液系統疾病、免疫相關疾病及其他新生兒、嬰幼兒高發、可防、可治性遺傳病等多種疾病類別。項目層面,報告期內,公司參與或中標了多個重點項目,包括:由中國罕見病聯盟和北京瑞洋博惠公益基金會開展的“瑞見-罕見病基因檢測資助計劃”;由國家兒童醫學中心、首都醫科大學附屬北京兒童醫院牽頭的“新生兒功能性出生缺陷的早篩早診關鍵技術研究及產品研發”暨“新生兒基因篩查多中心研究”項目;由北京協和醫院牽頭、全國罕見病診療協作網醫院共同參與、中國罕見病聯盟協助落地的中央專項彩票公益金支持罕見病診療能力提升項目(第三期)等,不斷提升公司的行業影響力和業務競爭力。

投資層面,報告期內,公司積極落實加快海外市場布局,公司控股子公司雅士能與沙特阿拉伯阿吉蘭兄弟控股子公司阿吉蘭兄弟醫療公司簽署合作協議,雙方將在沙特成立一家合資公司,充分整合技術、科研、產業和戰略資源,專注于生育健康領域基因檢測,為打開海外業務市場奠定了良好的基礎。

2、基礎科研服務

報告期內,基礎科研服務實現營業收入8,910.03萬元,較去年同期下降16.61%。報告期內,公司推出Akoya單細胞分辨率空間蛋白組學解決方案、T2T基因組解決方案等多種新產品。報告期內,公司引進Revio測序平臺,助力公司多樣本泛基因組研究、基因組單倍型分型;此外,運用Revio測序平臺能夠直接讀取不同類型的修飾,實現了超高準確度、超低成本、超高效率的全基因組甲基化檢測,在腫瘤疾病、生長發育領域具有重要意義。

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