怡和嘉業（301367）2023年半年度董事會經營評述內容如下：
一、報告期內公司從事的主要業務
(資料圖)
公司是集自主研發、生產、銷售及相關服務于一體的國內呼吸健康領域醫療設備與耗材產品制造龍頭企業，主要產品包括家用無創呼吸機、通氣面罩、睡眠監測儀、高流量濕化氧療儀、制氧機等，并提供呼吸健康慢病管理服務。公司所處行業屬于醫療器械行業。根據國家質量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準發布的《國民經濟行業分類》（GB/T4754-2017），公司所處行業屬于第35大類“專業設備制造業”（分類代碼：C35）中的“醫療儀器設備及器械制造”（分類代碼：C358）。（一）公司所處行業基本情況1、醫療器械行業基本情況醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，其發展水平代表了一個國家的綜合實力與科學技術發展水平。隨著中國醫療器械產業國際化進程加快，醫療器械產品的設計、研發、生產、銷售及售后服務正向國際先進水平邁進，部分產品的技術標準也與世界接軌，中高端醫療產品有望逐漸進入全球市場，實現自主研發創新的轉變。目前，在國內政策引導下，我國醫療器械行業整體技術與國際先進水平的差距正逐漸縮小。由于全球人口老齡化問題日趨嚴峻、慢病患病率不斷增加等影響，醫療器械臨床需求不斷增長，推動了全球醫療器械市場持續發展。根據沙利文資料顯示，2016年到2020年，全球醫療器械市場規模從3,868億美元增長到4,854億美元。歐美發達國家醫療器械發展起步較早，技術成熟，創新能力強，產品更新迭代速度較快，促進全球醫療器械市場不斷增長；而發展中國家醫療器械發展起步晚，技術水平相對落后，未滿足的臨床需求成為全球醫療器械市場發展的主要驅動力之一。預計2025年，全球醫療器械市場規模將增長到6,836億美元，其中醫療設備市場份額約占整體醫療器械市場的一半。在中國，隨著居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，醫療器械產品需求持續增長。受國家醫療器械行業支持性政策的影響，國內醫療器械行業整體步入高速增長階段。2016年到2020年，中國醫療器械市場規模從3,700億元人民幣增長至7,701億元人民幣，年復合增長率為20.1%，其增速遠超全球醫療器械市場同期增速，其中家用醫療器械在2020年的市場規模達到2,395億元人民幣。預計2025年，中國醫療器械市場整體規模將達到12,945億元人民幣，而隨著慢性病患者人數持續增長，健康管理意識及居民可支配收入的提高，家用醫療器械市場規模預計到2025年將以年復合增長率14.1%的速度增長至4,638億元人民幣。2、呼吸健康領域基本情況呼吸系統疾病為我國僅次于心血管與糖尿病的第三大慢性病，發病率與死亡率常年居高不下，以慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydisease,COPD）較為典型。睡眠呼吸疾病包括睡眠過程中的呼吸暫停等，以阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（ObstructiveSleepApneaHypopneaSyndrome，OSA）最為常見。（1）慢性阻塞性肺疾病根據世界衛生組織統計，慢性阻塞性肺疾病因其患病率高、致殘致死率高、病程及治療周期長、急性加重住院率高等特征，預計將在2030年成為全世界第三大主要死因，目前人類對慢性阻塞性肺疾病的評估和救治依舊面臨診斷不足和誤診導致治療不足等方面的問題。由于吸煙、空氣污染、職業性灰塵以及化學品暴露等風險因素增加和人口老齡化趨勢，慢性阻塞性肺疾病的患病人數仍將持續增加，預計到2025年，患病人數將達到5.3億人左右。中國慢性阻塞性肺疾病患者存量巨大，2020年中國慢性阻塞性肺疾病患病人數高達1.05億人左右，但因疾病認知及重視程度不足，實際診斷率均不足26.8%，控制率也遠低于美國同指標數據；中國因慢性阻塞性肺疾病而死亡的患者人數巨大，遠超肺癌。因此中國在慢性阻塞性肺疾病治療方面面臨著極大的臨床挑戰。（2）阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征在臨床表現有夜間睡眠打鼾伴呼吸暫停和白天嗜睡，由于呼吸暫停引起反復發作的夜間低氧和高碳酸血癥，可導致高血壓、冠心病、糖尿病和腦血管疾病等并發癥及交通事故，甚至出現夜間猝死。由于阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征多發于肥胖及中老年人群，隨著超重和肥胖人群的不斷增多以及人口老齡化加劇，其患病率在全球范圍內逐年提升已經成為一個重要的公共衛生問題。預計到2025年，全球阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患病人數將增加到11.6億人左右，中國阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患病人數將增加到2.1億人左右。因阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患病率高，嚴重影響生活質量并且極易引發相關心血管高致死率的并發癥，加劇患者疾病負擔，隨著患病人數的持續增加，患者健康管理和疾病預防意識提升，國內阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征診斷及治療需求將進一步釋放。（二）公司主營業務公司是國內領先的呼吸健康領域醫療設備與耗材產品制造商，主要產品包括家用無創呼吸機、通氣面罩、睡眠監測儀、高流量濕化氧療儀、制氧機，并提供呼吸健康慢病管理服務。公司集自主研發、生產、銷售及相關服務于一體，秉承“關愛到家”的宗旨，專注于為以阻塞型睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（OSA）為主的睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（SAHS）患者以及以慢性阻塞性肺疾病（COPD）為主的呼吸功能不全（RespiratoryInsufficiency）患者提供全周期（從診斷、治療到慢病管理）、多場景（從醫療機構到家庭）的治療服務整體解決方案，致力于成為全球呼吸健康管理的首選平臺。公司持續圍繞呼吸健康領域開發全系列醫療產品，產品線布局較為完善，已初步完成該領域覆蓋家用、醫用、耗材以及慢病管理平臺的構建，各產品之間存在著明顯的協同效應，滿足患者全周期、多場景、系統化的健康需求。（三）公司主要產品公司主要產品包括呼吸健康領域醫療設備與耗材產品，并提供呼吸健康慢病管理服務。醫療設備可分為家用無創呼吸機產品與醫用呼吸診療產品，耗材產品主要為通氣面罩等產品。其中家用無創呼吸機產品與耗材產品是公司收入的主要來源。（四）公司主要經營模式1、研發模式公司根據產品線設立了多個研發團隊，進行不同產品的自主研發工作，其中研發中心下屬家用研發部主要負責家用無創呼吸機產品的研發，研發中心下屬耗材研發部主要負責通氣面罩、呼吸管路等耗材產品的研發，研發中心下屬醫用研發部主要負責睡眠監測儀、高流量濕化氧療儀、R系列雙水平無創呼吸機等醫用呼吸診療產品的研發工作，子公司葉尼塞負責風機控制系統軟件與算法相關的研發。上述研發團隊共同組建了一支專業分工的協同創新團隊。公司也建立了研發相關獎勵制度以激勵研發人員的積極性，鼓勵專利成果產出，促進公司技術的創新發展。2、采購模式公司按照“物料需求計劃”的方式來制定和執行采購計劃。即公司根據銷售預測、生產計劃、物料清單以及產品和零部件的庫存量，制定采購計劃，采購部門根據每月審批后的“采購計劃實施表”作為采購依據，從“合格供方名錄”中選擇相應供方執行采購活動。3、生產模式公司的生產主要由子公司天津怡和、東莞怡和進行，主要產品采取“以銷定產”的生產模式，根據產品的市場需求情況，公司維持相應數量的產品庫存，在獲取產品訂單后，安排發貨，同時根據后續訂單情況，安排備貨生產。對產品的組裝、檢驗等核心生產環節，公司均自主進行。由于公司產品涉及零配件較多，且部分非核心零配件加工等輔助環節已形成完善的產業鏈，工藝較為成熟，報告期內，公司對PCBA焊接、部分塑膠制品結構件的組裝、電線電纜的拼裝采用了外協加工模式，即公司提供主要原材料（或由外協加工商直接向公司指定的合格供應商采購）、設計圖紙和技術要求，選擇合格外協加工商按照公司的技術要求進行加工，公司支付加工費。4、銷售模式報告期內，公司在境內外市場均采取以買斷式經銷為主、直銷為輔的銷售模式。（五）主要業績驅動因素公司自主掌握主要產品的核心技術及軟件算法，已掌握或正在研發、驗證行業的先進、前沿技術，并計劃將新技術運用于現有產品的升級和新產品的研發中。公司持續關注行業內新動態，對相關技術進行前瞻性研發與儲備，并已經建立符合公司發展階段的人才遴選、人才培養、人才任用及淘汰機制。報告期內，公司收入呈現穩定增長趨勢。公司在所處細分行業國內市場的領先地位、完善的研發體系和持續研發能力、對行業標準制定的深入參與及出色的全球市場的準入能力、完善的產品組合和全面的產品質量管理體系、廣泛的分銷網絡與高效的銷售團隊、具有豐富行業經營經驗的管理運營團隊、基于大量數據積累和市場考驗的軟件算法及出色的產品設計能力等多方面因素，也為公司提供了充足的發展空間，以上因素共同推動了公司業績的持續上升。截至2023年6月30日，公司處于注冊申請中的國內醫療器械注冊項目1項、國外資質認證14項，具體情況如下：1）NMPA注冊2）FDA注冊3）CE注冊4）新加坡HSA注冊5）馬來西亞MDA注冊6）哥倫比亞INVIMA注冊2023年1月1日至2023年6月30日，公司獲得的國內醫療器械注冊項目5項、國外資質認證13項，具體情況如下：1）NMPA注冊2）巴西注冊3）新加坡HSA注冊4）馬來西亞MDA注冊5）韓國MFDS注冊6）哥倫比亞INVIMA注冊（六）公司所處行業地位多年來，公司深耕呼吸健康領域醫療設備與耗材市場，已成為國內呼吸健康領域龍頭企業，在行業領域樹立了良好的口碑和品牌知名度。根據最新沙利文數據，公司家用無創呼吸機在全球市場市占率和排名由2020年的4.5%（第四名）提升至2022年的17.7%（第二名），國內市場占有率由2020年的21.6%提升至2022年的25.8%，國產品牌中國內市場排名第一。公司行業地位的上升進一步夯實了公司的產品力、品牌力、競爭力，為公司后續穩健的可持續發展奠定了堅實基礎。目前，公司的主要競爭對手為瑞思邁。經過多年探索與耕耘，公司產品以高可靠性和高性價比受到國際市場的廣泛認可，各級經銷商及用戶均給予公司產品較高評價，產品銷售覆蓋全球100多個國家和地區，取得多項NMPA、FDA、CE等認證。同時，公司也是市場上少有的家用無創呼吸機產品通過美國FDA認證、歐盟CE認證并進入美國、德國、意大利、土耳其等國家醫保市場的國產制造商。作為扎根中國，布局全球的國產呼吸健康領域龍頭企業，公司深入參與國際國內行業標準制定。截至2023年6月30日，公司共有五位標準化專家代表我國參與制定已發布的國際標準13項，代表公司參與制定已發布的國內行業標準12項，已發布的國家標準1項，已完成審定的國家標準1項。長期以來，公司堅持自主開發路線，結合行業通用知識經驗，進行專利技術自主研發。持續穩定的研發能力使得公司自主掌握了主營產品的核心技術，為公司產品研發并成功商業化提供了有力支持，奠定了公司的行業地位。
二、核心競爭力分析公司的核心競爭力主要體現在以下六個方面：（一）市場先發優勢醫療器械行業與生命健康息息相關，各國政府對醫療器械產品的市場準入都有嚴格的規定和管理。我國對該行業同樣實行嚴格的準入管理體系，分別在產品準入、生產準入和經營準入等方面設置了較高的監管門檻。呼吸健康領域作為醫療器械行業的細分行業，同樣具有準入壁壘。公司作為國內呼吸健康領域龍頭企業，深耕呼吸健康領域市場20余年，積累了大量的行業經驗、專業人才、專利技術、渠道資源等，具有明顯的品牌優勢。同時，公司對全球主要醫療器械市場監管法規具備深刻理解，并據此制定公司的質量管理體系與研發制度以滿足全球主要市場的法規和監管要求。通過公司多年來對全球主要醫療器械市場監管法規的深刻理解，公司可以合規、快速地進入目標市場并實現產品的商業化，具備行業市場先發優勢。（二）雄厚的研發創新能力公司構建了完整的研發創新體系，擁有經驗豐富的研發人員，設置了多地布局、專業分工的多產品線研發部門。公司不斷完善研發管理機制和創新激勵機制，激發技術研發人員的工作熱情。公司研發部門設置于北京、天津、西安、深圳等地，為我國高校分布密集，研發創新人才活躍的地區，有利于公司招聘優質研發人員，幫助公司提升產品核心技術，形成獨特的競爭優勢。與此同時，公司牽頭承擔和參與了多個國家科技部重點專項中的研究項目，建立了科學有效的產學研醫合作創新機制，與多家知名高校、醫院建立合作關系，承擔重要研發課題。公司持續保持較大規模的研發投入，并取得了豐厚的研發成果。截至2023年6月30日，公司擁有496項國內專利，其中國內發明專利86項、國內實用新型專利312項、國內外觀設計專利98項；國際專利108項；軟件著作權70項。公司自主掌握了主營產品的核心技術，并為后續新產品研發并成功商業化提供有力的支持。憑借雄厚的研發創新能力，公司及其研發人員也深入參與了國內外行業標準的制定。截至2023年6月30日，公司共有五位標準化專家代表我國參與制定已發布的國際標準13項，代表公司參與制定已發布的國內行業標準12項，已發布的國家標準1項，已完成審定的國家標準1項。（三）硬件設計和算法開發能力加速產品迭代優化隨著智能技術的不斷發展，醫療器械產品正在向智能化急速發展。公司基于在呼吸健康管理領域深厚的技術沉淀、大量的市場數據積累與出色的產品設計能力，充分掌握了主營產品所涉及的核心技術、軟件算法，實現了精準控制治療參數、快速的壓力響應、智能化的壓力控制策略等功能，達到較好的人機同步性以提升患者的舒適度。技術創新一直是公司持續發展的重要方向，優秀的硬件設計和算法開發能力賦能公司產品迭代優化，加速了新產品的上市，進而豐富了公司技術儲備，提升了公司產品市場份額，并為后續新產品的研發上市奠定了堅實的基礎。未來公司將進一步擴充技術儲備，加強硬件設計與算法開發能力，根據市場需求不斷推陳出新，擴充產品矩陣，以提升公司產品綜合競爭力。（四）穩定的渠道資源與完整的分銷網絡醫療器械廠家普遍采用經銷模式銷售其產品，而合格經銷商的選擇、考評與維護需要投入一定的資源，客戶或醫療機構通常偏向于選擇具有完善服務網絡的供應商購買產品。新進企業在短時間內難以建立完善的服務網絡和市場渠道。經過十多年的長期積累，公司已與海內外經銷商建立了良好的合作關系，借助經銷商伙伴在各地市場的資源優勢，可以接觸到不同類型的客戶，高效地進行市場拓展。分布于全球的龐大的線上、線下經銷商網絡是公司重要的合作伙伴與寶貴的市場資源。與此同時，公司擁有一支高效的銷售團隊，對經銷商網絡進行管理以幫助其提高經銷效率。公司建立了較為完善的售后服務體系，組建了專門的售后團隊開展售后相關培訓、技術支持等服務活動。上述措施有利于公司與客戶互動并回應客戶的反饋，有助于不斷提升公司產品的認知度以及顧客忠誠度，從而進一步鞏固公司的市場地位。（五）卓越的管理團隊公司管理團隊穩定，主要核心管理團隊具備20年以上的醫療器械行業經營管理經驗，對行業發展的理解較為深刻。在管理團隊的領導下，公司已逐漸成長為國內呼吸健康領域龍頭企業，并于報告期實現了顯著的業績增長。憑借豐富經驗及對行業的深入理解，公司管理團隊將協助公司持續發展。此外，公司的部分核心員工持有公司股份，其長期利益與公司保持一致，為公司的長期成功奠定基礎。（六）強大的品牌優勢公司作為國內呼吸健康領域龍頭企業，在行業領域樹立了良好的口碑。作為知名國產品牌，公司的產品銷售覆蓋全球，并已具備了良好的品牌知名度、美譽度和忠誠度，消費者對公司產品認知程度和接受程度較高，為公司跨區域的業務拓展奠定了市場基礎，在國產品牌中具有領先的市場地位。與此同時，公司采取差異化的品牌營銷策略，使公司在全球競爭中提高了市場占有率，加速了國產品牌在海外市場的進一步滲透，推動了公司業務的長期穩定發展。
三、公司面臨的風險和應對措施（一）市場競爭風險在國民收入水平不斷提升、健康意識逐漸增強等背景下，家用無創呼吸機及其耗材等睡眠健康與呼吸慢病相關的醫療器械產品具有廣闊的市場前景，這吸引了許多醫療器械企業進入本行業。近年來，雖然國產品牌獲得了一定的成長，但主要是通過價格優勢獲得了一定的市場地位；而瑞思邁等國際品牌憑借其在產品性能上的優勢及市場先發優勢，一直在國際國內市場擁有較高的市場份額。隨著行業的發展，新的競爭者進入，行業競爭將更加激烈。國際大型醫療器械廠商不斷深化市場，保持了較強的競爭力，國內其他醫療器械廠商逐漸做大做強，并進入海外市場，國內及國際醫療器械行業市場競爭加劇。經過十多年的發展，公司已在國內外家用無創呼吸機市場贏得了一定的競爭地位、品牌形象和市場知名度，積累了豐富的技術儲備和產品布局，隨著市場競爭加劇，公司需根據市場變化和行業發展趨勢，提高產品創新與研發實力，方可在競爭日益劇烈的市場環境中保持優勢，穩定發展。（二）知識產權風險公司擁有的專利、商標等知識產權是公司核心競爭力的重要組成部分。公司被第三方提出知識產權侵權或自有知識產權受到第三方侵害均可能會對公司經營構成不利影響。一方面，可能存在公司目前并不知悉的第三方專利或專利申請，公司正在開發或未來擬開發的產品可能存在被指控侵犯第三方專利權的風險，導致公司面臨知識產權侵權索賠、申訴或其他法律上的質疑，從而可能產生開支、支付損害賠償，以及妨礙或遲滯公司進一步研發、生產或銷售產品。另一方面，由于市場競爭日趨激烈，侵犯公司知識產權的行為可能得不到及時防范和制止，則公司的競爭優勢可能會受到損害。為此，公司建立了研發相關獎勵制度以激勵研發人員的積極性，鼓勵專利成果產出，促進公司技術的創新發展。長期以來，公司堅持自主開發路線，結合行業通用知識經驗，進行專利技術自主研發。截至2023年6月30日，公司擁有496項國內專利，其中國內發明專利86項、國內實用新型專利312項、國內外觀設計專利98項；國際專利108項；軟件著作權70項。（三）經銷商模式風險公司經銷商數量較多、地域分布較為分散，隨著經營規模不斷擴大、營銷渠道不斷豐富，對公司在經銷商管理和銷售政策制定等方面的要求也將不斷提升。公司主要以合同或訂單的形式與經銷商開展交易，僅與部分經銷商簽訂長期合作協議，亦沒有通過協議約束經銷商專門銷售本公司產品，存在無法與經銷商保持長期穩定合作關系的風險。由于無法對經銷商的實際運營進行直接控制，若經銷商在產品銷售過程中存在不符合公司經營管理制度或相關法律法規的行為，可能導致公司品牌形象受損，對生產經營將產生不利影響。若主要經銷商在未來經營活動中與公司的發展戰略相違背，使雙方不能保持長期穩定的合作關系，可能會對公司的銷售穩定性、收入增長和未來發展帶來不利影響。為此，公司結合經營資質、客戶資源、銷售團隊、資金實力及合作意愿等因素，對經銷商進行全面評估。經過十多年的長期積累，公司已與海內外經銷商建立了良好的合作關系，借助經銷商伙伴在各地市場的資源優勢，可以接觸到不同類型的客戶，高效地進行市場拓展。與此同時，公司擁有一支高效的銷售團隊，對經銷商網絡進行嚴格管理。（四）海外銷售受到境外監管與索賠的風險公司產品銷售至海外多個國家和地區，不同國家和地區的法律體系存在差異，公司難以全面掌握各目標市場的相關法律規定和程序。如果公司產品在海外市場出現產品責任以及其他糾紛或訴訟，公司可能處于不利的地位，該等訴訟可能影響公司的聲譽、降低市場對公司產品認可程度以及減少公司產品需求，可能對公司的業務經營產生不利影響。針對上述風險，公司持續加深對全球主要醫療器械市場監管法規的理解，并據此制定公司的質量管理體系與研發制度以滿足全球主要市場的法規和監管要求，確保公司產品可以合規、快速地進入目標市場并實現產品的商業化。
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