8月1日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）和甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）（“雙艾”組合）的生物制品許可申請（簡稱“BLA”）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理，擬用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。

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“雙艾”組合多點發(fā)力

本次“雙艾”組合在美國申報上市，是基于恒瑞醫(yī)藥推進開展的一項國際多中心Ⅲ期臨床研究（CARES-310研究）。研究結(jié)果顯示，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（mOS）達到22.1個月，為已公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關(guān)鍵研究中位總生存期最長的治療方案。

基于該研究的出色成果，“雙艾”于今年年初在國內(nèi)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌，這是中國也是全球首個獲批用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1（免疫抑制分子）抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。CARES-310研究于2018年12月份獲得國家藥監(jiān)局和FDA批準(zhǔn)在全球開展臨床試驗。

有業(yè)內(nèi)人士向《證券日報》記者表示：“本次‘雙艾’組合獲受理，對恒瑞醫(yī)藥來說是一個重要的里程碑。這意味著該組合療法有望在美國得到批準(zhǔn)，并成為一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的選擇。對恒瑞醫(yī)藥而言，這將進一步鞏固其在肝癌治療領(lǐng)域的地位，提升其產(chǎn)品的市場競爭力。對于公司的發(fā)展來說，這是一個重要的機遇，也有助于推動公司的國際化進程。”

加速海外上市步伐

近年來，恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進國際化戰(zhàn)略，堅持自主研發(fā)與開放合作并重，推動創(chuàng)新成果惠及全球患者。

截至目前，已有包括卡瑞利珠單抗在內(nèi)13款自研創(chuàng)新藥和2款合作引進創(chuàng)新藥在中國獲批上市，11款被納入國家醫(yī)保藥品目錄。

另外，恒瑞醫(yī)藥有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。已開展的近20項創(chuàng)新藥國際臨床試驗中，氟唑帕利膠囊聯(lián)合醋酸阿比特龍治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的國際多中心Ⅲ期研究已經(jīng)在全球啟動，有128家研究中心參與。

除卡瑞利珠單抗外，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥Edralbrutinib片、海曲泊帕均已獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，有望加速海外上市步伐。

此外，恒瑞醫(yī)藥也積極推進具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥海外授權(quán)。今年2月份，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗癌創(chuàng)新藥EZH2（zeste基因增強子同源物2）抑制劑SHR2554（EZH2抑制劑）將在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權(quán)利許可給美國TreelineBiosciences公司。

（編輯 李波 才山丹）

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