本報(bào)記者 鄭馨悅

晚于同類產(chǎn)品將近一年時(shí)間，傳奇生物首款CAR-T產(chǎn)品終于獲批上市。3月1日盤前，港股上市公司南京金斯瑞生物科技公司（后簡稱“金斯瑞”）公告稱，其非全資納斯達(dá)克上市子公司南京傳奇生物科技有限公司宣布，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已批準(zhǔn)傳奇生物Cilta-cel（又稱“西達(dá)基奧侖賽”，商品名為Carvykti）上市，主要用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

這是目前首個(gè)在海外獲批上市的中國細(xì)胞技術(shù)療法。同時(shí)，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)也有望加速Cilta-cel在中國的上市進(jìn)程。

受此影響，金斯瑞早盤高開6.97%，隨后回落，截至收盤，微跌0.16%。

有機(jī)構(gòu)分析人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者稱，金斯瑞港股表現(xiàn)或與此前西達(dá)基奧侖賽達(dá)成里程碑提前釋放大漲有關(guān)。

早在2017年，傳奇生物已經(jīng)在為西達(dá)基奧侖賽商業(yè)化做準(zhǔn)備。根據(jù)金斯瑞生物科技2017年披露的一則公告，傳奇生物于2017年12月22日與楊森生物科技公司簽訂獨(dú)家全球許可和合作協(xié)定，進(jìn)行西達(dá)基奧侖賽的開發(fā)和商業(yè)化，并共享開發(fā)成本、制造資金及盈虧。

相關(guān)協(xié)議顯示，在大中華區(qū)，傳奇生物和楊森公司分?jǐn)偙壤秊?0%和30%，大中華區(qū)以外市場進(jìn)行等額分配。截至目前，傳奇生物于雙方合作期間合計(jì)已獲得2.5億美元的里程碑付款。

在過去的一年時(shí)間里，傳奇生物的銷售和營銷費(fèi)用約為9530萬美元至1.062億美元。公司在2021年年報(bào)中解釋稱，與西達(dá)基奧侖賽的商業(yè)制備活動(dòng)相關(guān)的成本增加。

傳奇生物CEO黃穎也在近日對(duì)外確認(rèn)，“我們已經(jīng)聘請(qǐng)了一支實(shí)干團(tuán)隊(duì)，包括銷售人員、護(hù)士教育者、MSL、醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)員。”

目前，傳奇生物已經(jīng)在多地建立生產(chǎn)基地，以提升西達(dá)基奧侖賽產(chǎn)能，包括比利時(shí)、美國新澤西和中國南京。其中，根據(jù)南京市江寧區(qū)行政審批局公示的資料，傳奇生物2021年11月新建的精準(zhǔn)免疫細(xì)胞抗癌新藥廠房二期項(xiàng)目總建筑占地約63000平方米，建成后，可年產(chǎn)免疫細(xì)胞抗癌新藥約200升。其規(guī)模不亞于藥明巨諾2021年蘇州新建的商業(yè)化生產(chǎn)基地。

市場對(duì)此的高預(yù)期還主要源于，這也是中國首次走在全球新藥研發(fā)前沿位置。現(xiàn)階段，國內(nèi)開展的CAR-T臨床試驗(yàn)數(shù)量已經(jīng)超過500項(xiàng)，占到全球?qū)⒔话胍陨稀８鶕?jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，2021年中國CAR-T市場規(guī)模約為2億元，到2024年將增長至53億元，至2030年市場規(guī)模有望達(dá)到289億元。

在西達(dá)基奧侖賽獲批上市之后，信達(dá)生物與馴鹿醫(yī)療合作的BCMACAR-T也有望在今年上半年申報(bào)上市。日前，亙喜生物也宣布了其同種異體CAR-T細(xì)胞療法進(jìn)展，設(shè)計(jì)初衷即成本更低、使用更便捷。

“在國內(nèi)創(chuàng)新藥內(nèi)卷的情形下，CAR-T領(lǐng)域有望率先且持續(xù)實(shí)現(xiàn)國際化。”上述分析人士還表示，美國仍在CAR-T細(xì)胞療法上處于技術(shù)領(lǐng)先地位，但國內(nèi)企業(yè)如果能持續(xù)投入研發(fā)，有望在短時(shí)間內(nèi)彎道超車，占據(jù)很大一部分全球市場份額。

（編輯 才山丹）

關(guān)鍵詞： 生產(chǎn)基地