近年來，隨著介入治療理念和技術的革新不斷推動冠狀動脈介入治療（PCI）器械的研發(fā)創(chuàng)新，由經(jīng)皮冠狀動脈成形術發(fā)展到裸金屬支架、藥物洗脫支架、完全可降解支架，并進一步發(fā)展到藥物洗脫球囊，PCI治療的效果得到了很大的改善，已成為冠心病最主要的治療手段。
我國冠狀動脈介入治療起步較晚，PCI器械研發(fā)從無到有、從模仿到創(chuàng)新、從引進到超越，近年來出現(xiàn)了一批自主研發(fā)的介入治療器械產(chǎn)品，包括藥物洗脫球囊、藥物洗脫支架、完全可降解支架等。
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以遼寧垠藝生物科技股份有限公司（簡稱：垠藝生物）為例，公司就秉承“創(chuàng)傷小、植入少”的產(chǎn)品理念，致力通過創(chuàng)新產(chǎn)品為患者提供血管疾病治療新方案。致力于血管介入高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，是國家高新技術企業(yè)。
最新數(shù)據(jù)顯示，垠藝生物血管介入領域主要新產(chǎn)品在研項目共計22項，包括心血管研發(fā)領域6項，腦血管產(chǎn)品研發(fā)領域8項，外周血管領域4項，肺血管領域4項。
冠狀動脈介入治療趨勢顯現(xiàn)
據(jù)了解，PCI行業(yè)的技術創(chuàng)新正呈現(xiàn)出三方面的趨勢：其一，“介入無植入”器械進一步替代“介入有植入”器械，實現(xiàn)無異物滯留的“綠色治療”；其二，對現(xiàn)有產(chǎn)品的技術改進，以期實現(xiàn)更優(yōu)的性能，幫助醫(yī)生和患者對冠脈疾病進行更為有效的診斷和治療，例如球囊和支架產(chǎn)品涂層技術的改進；其三，拓展現(xiàn)有產(chǎn)品的適應癥范圍，如在急性心梗、CTO等冠脈治療、以及將藥物洗脫球囊產(chǎn)品向腦血管等領域拓展，以實現(xiàn)更廣泛的血管疾病的診斷和治療。
一眾行業(yè)內(nèi)企業(yè)也均在遵循這三大趨勢推進產(chǎn)品研發(fā)工作。
其中，藥物洗脫球囊正是現(xiàn)階段最成熟的“介入無植入”技術。截至目前，國內(nèi)共有11款冠脈藥物洗脫球囊產(chǎn)品。最早上市的為德國貝朗SeQuent Please，其適應癥為冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄治療。垠藝生物輕舟?藥物洗脫球囊于2017年獲原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）優(yōu)先審批上市，是國際首個適用于原發(fā)冠脈分叉病變的產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個取得注冊證的產(chǎn)品。隨后，上海申淇、樂普醫(yī)療(300003)等產(chǎn)品陸續(xù)獲批，加之集中帶量采購政策的推進，市場競爭加劇。目前，輕舟?銷量仍在國內(nèi)居于領先位置，據(jù)弗若斯特沙利文資料，2021年其銷量在國內(nèi)市場排名第一，銷量占比為41.5%，超過德國貝朗的27.1%。
雖然心血管介入行業(yè)企業(yè)較多，并且冠脈藥物球囊已經(jīng)實施集采，但是圍繞藥物球囊仍有提升空間，例如通過性更好的藥物球囊、適應癥更廣泛的藥物球囊、規(guī)格更多的藥物球囊、雷帕霉素藥物球囊、病變預處理和貼藥治療合二為一的藥物球囊等。
目前，垠藝生物就已經(jīng)對此以在研產(chǎn)品藥物涂層球囊擴張導管、血管送藥系統(tǒng)、雷帕霉素冠脈藥物球囊、血管擴展器、冠脈刻痕藥物球囊等進行布局，且已開展輕舟?藥物洗脫球囊10項不同適應癥的上市后臨床研究，準備進行藥物球囊適用范圍的延伸工作，保持公司藥物球囊產(chǎn)品的技術和市場領先地位。
除此以外，垠藝生物藥物洗脫球囊在適應癥方面具有較大的優(yōu)勢。公司藥物洗脫球囊是國際首個也是目前為止唯一適用于原發(fā)分叉病變的藥物球囊。據(jù)了解，心臟冠狀動脈分叉眾多，大多數(shù)血管均位于分叉附近，分叉病變在冠心病介入中的比例較其他藥物球囊的適應癥支架內(nèi)再狹窄高，具有更大的患者人群。隨著臨床治療精細化的深入，原發(fā)分叉病變藥物球囊將具有更廣闊的應用前景。
提供“介入無植入”全系列治療方案
在專注冠狀動脈介入治療的同時，垠藝生物也在不斷擴充產(chǎn)品類型，面向腦血管、肺血管、外周血管等領域研發(fā)介入醫(yī)療器械，為血管疾病患者提供“介入無植入”的全系列治療方案。
截至到2022年12月，垠藝生物已獲批上市3款腦血管球囊擴張導管、1款PTA球囊擴張導管。從公司最新披露的信息來看，未來一年內(nèi)，垠藝生物預計將有3款新產(chǎn)品獲批上市銷售，分別是心血管領域2款產(chǎn)品、肺血管領域1款產(chǎn)品。心血管領域的2款產(chǎn)品將對公司輕舟?藥物洗脫球囊進行升級迭代，肺血管領域1款產(chǎn)品將為肺動脈栓塞或狹窄患者提供一種新的治療方案，使公司的產(chǎn)品線盡快進入肺血管領域。未來兩年內(nèi)，公司預計至少4款新產(chǎn)品獲批上市，其中2款為填補國內(nèi)外空白的創(chuàng)新產(chǎn)品。
特別值得一提的是，公司在研的用于顱內(nèi)動脈狹窄患者神經(jīng)介入手術的紫煙?藥物洗脫球囊，目前，已完成動物實驗、全性能檢驗和生物學評價，處于臨床試驗階段，預計2023年中期向國家藥監(jiān)局申報注冊，預計2024年可獲得注冊證并上市。
據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2020》顯示，中國腦卒中患者人數(shù)約為1,300萬人，缺血性腦中風是腦血管疾病的主要類型，動脈粥樣硬化是病因基礎。而缺血性腦中風的治療方法主要包括藥物治療、外科手術治療和支架介入治療等。
與藥物治療、外科手術治療和支架介入治療相比，藥物球囊介入治療方法具有治療后在腦血管內(nèi)不留異物、對腦血管沒有束縛、無需長期服用藥物、創(chuàng)傷小、開通血管便捷、效果顯著等優(yōu)點。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，腦血管介入市場規(guī)模龐大、增長迅速，滲透率較低，且外資品牌占據(jù)市場主導地位，國內(nèi)企業(yè)增長潛力巨大、國內(nèi)市場替代空間巨大。且目前國內(nèi)外尚無腦血管藥物球囊同類產(chǎn)品上市，垠藝生物紫煙?藥物洗脫球囊有望占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢。
