譽衡藥業（002437）2021年年度董事會經營評述內容如下：
一、報告期內公司所處的行業情況
1、公司所處的行業基本情況根據中國證監會發布的《上市公司行業分類指引》（2012年修訂），公司所處行業為“醫藥制造業”（行業代碼：C27）。報告期內，醫藥制造業整體狀況回暖。根據國家統計局資料顯示，2021年，全國規模以上工業企業實現利潤總額87,092.1億元，比上年增長34.3%（按可比口徑計算）。其中，醫藥制造業營業收入為29,288.5億元，同比增長20.1%；利潤總額為6,271.4億元，同比增長77.9%。2、行業發展階段及周期性特點⑴ 行業發展情況從中長期發展來看，醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分，與人民身心健康密切相關，具有較強的剛性需求。隨著人口老齡化加劇、居民人均收入水平提高、醫療保健意識增強，我國醫藥行業仍將保持穩健發展。未來，政策頂層設計將著重解決我國醫藥創新面臨的問題，通過不斷完善法律法規政策，加速推進產業升級，推動醫藥行業向創新化、高質量發展轉型。從短期發展來看，在藥品集中采購、醫保談判等政策調控下，醫藥行業整體承壓。一方面，具有成本優勢、品牌優勢及自主研發能力的企業將加速行業的優勝劣汰，行業集中度將持續提升；另一方面，創新藥的政策紅利將推動國內藥企創新轉型。未來，具備產品服務優勢、品牌溢價能力強、符合消費升級屬性和產品具有明確臨床價值的企業或將有望在新行業格局中贏得競爭優勢。⑵ 行業周期性特點醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分，與國民身心健康密切相關，具有較強的剛性需求，是典型的弱周期行業。不過醫藥行業存在一定的季節性、偶然性特點，在流行性、傳染性疾病暴發的時節，人們對醫藥需求將會有所增加。3、公司所處的行業地位公司自2010年上市以來，堅持“產品領先”戰略，通過外延并購、合作代理、自主研發、海外引進等多種方式豐富公司產品線，實現了由上市初狹窄單一的骨科治療領域向現有心腦血管等大治療領域的拓展，形成了多個領域產品集群。報告期內，公司繼續聚焦心腦血管、骨科、抗腫瘤等核心治療領域，堅持以戰略匹配度、市場潛力等為基本標準，圍繞現有產品進行深度研究及二次開發，管理并延長現有大品種的生命周期；同時，公司積極響應行業政策，參與國家藥品帶量采購工作。報告期內，廣州譽東產品氯化鉀緩釋片中選第五批全國藥品集中采購，產品的醫療機構覆蓋率及銷量得到進一步提升。報告期內，公司品牌價值和行業認可度繼續提升。公司榮登米內網組織評選的“2020年度中國化藥企業TOP100”。此外，子公司廣州譽東產品氯化鉀緩釋片被評選為2020年廣東省名優高新技術產品、譽衡制藥鹿瓜多肽注射液產業化項目被認定為黑龍江省科技成果。4、行業政策等對所處行業的重大影響國家持續鼓勵研發創新，隨著《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》、《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則》等政策的出臺，進一步強化對創新藥的研發指引，推動我國醫藥產業從跟隨創新到源頭創新的轉變。2021年，《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》等政策的陸續發布，將推動藥品“帶量采購”工作的常態化，國家“帶量采購”工作將成為國家十四五期間藥品集采的主流；另外，報告期內，《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》正式公布，同時，國家衛健委就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見，隨著醫保、基藥藥品目錄調整常態化后，競品將越來越多的進入目錄。未來，隨著醫藥行業的持續深化改革，“帶量采購”常態化、產品競爭日益激烈、以及醫保支付改革從試點轉為全面鋪開等等，將對醫藥行業的經營管理水平提出了更高的要求。二、報告期內公司從事的主要業務報告期內，公司及子公司從事藥品的研發、生產和銷售，主營業務未發生變更。公司自IPO以來，通過多年的產品引進、合作開發、投資并購等系列舉措，逐步實現了產品覆蓋領域廣、產品線豐富的產品優勢。目前，公司產品涵蓋骨骼肌肉、心腦血管、維生素及礦物質補充劑、抗感染、抗腫瘤等多個領域；公司在MAH制度下，結合各子公司生產制劑特色，逐步在CMO領域發力，已達到同行業的領先水平；同時，公司進一步加強銷售管理，重點產品氯化鉀緩釋片等市場份額逐年增加、安腦丸/片等產品在細分領域處于領先地位。近年來，隨著國內醫藥行業改革的不斷深化，帶量采購、醫保支付改革等多項政策的陸續出臺，對醫藥行業企業的經營提出了更高的要求；面對前述形勢，公司管理層緊緊圍繞公司的發展戰略和年度經營計劃，及時調整經營思路、收縮業務規模、聚焦業務轉型，在確保公司平穩運營的前提下，積極穩健地推動公司轉型工作；一方面，公司加強完善搭建CSO銷售體系、提速CMO平臺建設、加強研發、完善產品結構等；另一方面，公司重視創新藥研發，通過參股公司譽衡生物推進抗腫瘤生物藥工作。2021年，隨著醫藥行業整體發展的逐步回暖，公司經營業績較去年已有所改善。三、核心競爭力分析1、企業文化公司自成立以來便以“譽衡因您更精彩”的文化理念為基礎，經過多年發展，這種以尊重為前提、成長為導向、激情為動力、合作為基礎、分享為目的的文化理念已經融入到了公司產品開發、運營管理、人才發展、產業整合等各個環節，并起到了積極向上的引領作用。2、銷售優勢截至目前，公司形成了譽衡經緯、譽衡安博、西藏陽光、西藏普德等多個具備GSP認證資格的法人銷售主體及其他主要生產主體組成的銷售網絡。公司繼續加大二級市場資源投入及縣級醫院開發力度，力爭通過終端下沉、開拓新的市場。未來，公司將繼續以“產品、客戶、銷售團隊”為中心構建核心競爭力，以“合作、發展、共贏”理念，大力開拓市場，成為國內醫藥市場強有力的競爭者。3、生產優勢公司擁有多個具有完整的生產和質量管理體系及團隊的生產子公司，現共有41條生產線，口服固體年生產能力達12.8億片（粒），注射劑年生產能力達7.8億支。公司將充分利用生產能力、服務及成本等優勢，以普德藥業為核心搭建、完善現有的CMO平臺。其中普德藥業現有7個生產車間、22條生產線，注射劑年生產能力達6億支，凍干制劑年產能（凍干面積：700平方米）達1.9億支。四、主營業務分析1、概述2021年，面對復雜多變的外部環境，公司積極推進各項重點工作，確保重點工作的有效落實，本報告期，公司實現營業收入31.45億元，實現歸屬于上市公司股東的凈利潤4,504萬元。報告期內，公司重點取得以下方面經營成果：㈠ 夯實營銷整合成果，搭建CSO平臺報告期內，公司進行了更深入的營銷改革，初步搭建完成了CSO服務平臺。公司對營銷體系不斷進行優化，在以省為單位進行調整的基礎上，對產品進行組合，形成以產品線為中心的管理體系，并整合后端包括市場準入、財務、合規、客服、招標等在內的支持服務體系，以規范的信息系統應用為支撐，形成前后一致、高效的整體運行體系。CSO平臺的持續提升和完善，為未來引進更多新產品打下了堅實基礎。同時公司加強終端管理，對商業渠道進行整理和優化，根據市場的反饋迅速調整推廣策略及產品策略，公司口服產品實現快速發展。在營銷系統完成初步的轉型與重構之后，公司繼續擴大二級以下醫院和縣域市場的布局。截止報告期末，公司產品已覆蓋9,000余家醫療機構（其中二級以下醫療終端占比增加至37%）、1.2萬家基層醫療單位及1.5萬家藥店。㈡ 持續建立和完善CMO業務平臺公司以普德藥業CMO業務為標桿，同時充分整合普德藥業、譽衡制藥、譽東制藥等生產基地的生產線產能和規模成本優勢，持續建立和完善CMO業務平臺。報告期內，公司積極保持與客戶的良好溝通和交流，開發CMO業務及客戶。普德藥業簽署32個CMO業務合作品種、譽衡制藥簽署7個合作品種。這些新簽署試制加工項目，與原有CMO業務一并成為公司未來發展的基石。㈢ 有序開展一致性評價工作，完善公司產品結構報告期內，公司根據國家藥品監督管理局要求進行化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作，并結合戰略發展需求和產品市場競爭力評估并推進一致性評價相關工作。報告期內，公司下屬公司已開展3個品種一致性評價工作。此外，公司與外部CRO公司合作，重點推進注射劑一致性評價以及口服制劑產品開發等工作。公司通過一致性評價及研發合作，不斷充實公司的產品線，為未來公司持續發展提供產品支撐。㈣ 加大投資譽衡生物報告期內，公司參股公司譽衡生物PD-1產品（藥品名稱：賽帕利單抗注射液）研發及銷售等工作進展順利。2021年8月，譽衡生物收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，賽帕利單抗注射液被批準用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤成人患者。為加快推進譽衡生物的產品研發及上市進程，滿足其快速發展的資金需求，公司繼續向譽衡生物增資人民幣4,300萬元。截至報告期末，譽衡生物已初步完成商業化團隊的組建，營銷中心員工達185名。賽帕利單抗注射液已覆蓋超過260家醫院的患者，累計發貨超過10,000支。此外，譽衡生物也在加快推進賽帕利單抗注射液在宮頸癌適應癥領域的臨床工作，2021年3月，國家藥監局藥品審評中心（CDE）將賽帕利單抗注射液納入突破性治療藥物審評程序，適應癥為接受過一線或以上含鉑標準化療后進展的復發或轉移、PD-L1表達陽性（CPS≥1）宮頸癌。截止本報告披露日，譽衡生物已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交賽帕利單抗注射液的新適應癥上市申請，并于2022年3月獲得受理。同時，譽衡生物也在積極挖掘賽帕利單抗注射液與其他產品聯合用藥的機會。㈤ 提升經營管理效率，改善公司資金狀況2021年，為提升經營管理效率、改善運營狀況，公司通過出售股權、處置低效資產等方式，降低公司運營成本，提升經營管理效率；報告期內，公司出售山東譽衡、美迪康信股權，并注銷了深圳譽衡。五、公司未來發展的展望2022年，公司將順應醫藥行業發展趨勢，積極應對行業政策變化，在穩步開展各項生產經營工作的前提下，著重推進如下工作：1、夯實傳統制藥業務，建設CSO平臺公司持續推進產品質量管理和資質提升，確保公司生產、營銷等各項工作有序開展，夯實公司傳統制藥業務。此外，公司積極推進營銷體系改革，目前已完成營銷中心初步的轉型與重構。未來，公司將繼續完善CSO平臺，以省為單位實施精細化管理，分區域、全產品線縱深拓展，整合優勢營銷資源，深化商業模式創新，搭建數字化的醫學信息專業服務營銷平臺，并利用平臺優勢引進更多滿足患者需求的優質產品，進一步豐富公司的產品線。2、重點開展CMO業務公司以普德藥業CMO業務為標桿，同時充分整合普德藥業、譽衡制藥、譽東制藥等生產基地的生產線產能和規模成本優勢，持續建立和完善CMO業務平臺，同時在做實、做好現有業務的基礎上進行平臺升級，嘗試引入技術服務能力及原料藥生產能力，向CDMO平臺邁進。3、加強研發、堅持“產品領先”戰略公司將以產品的臨床價值為前提，繼續關注并篩選與公司戰略相匹配的產品，推進自有品種的一致性評價工作。同時，公司將繼續實施穩健的研發策略，基于MAH制度及以公司完善的生產設備和管理為依托，尋找行業內經驗豐富的CRO公司，共同推進新品種的研發。4、加快推進生物藥戰略作為譽衡生物的第一大股東，公司將與其他戰略投資者一道，共同推進譽衡生物發展。后續譽衡生物將繼續開展多個瘤種的適應癥的研究工作，并借力研發伙伴的資源，探索抗PD-1全人創新抗體藥的聯合應用機會。公司面臨的風險及應對措施如下：⑴行業政策風險醫藥行業直接影響到使用者的生命健康安全，屬于國家重點監管行業。隨著醫療衛生體制改革的進一步深入，新的醫藥管理、醫療保障政策陸續出臺，這些政策的變化可能影響公司產品的銷售數量、銷售價格，從而對公司經營造成影響。面對上述情況，公司將積極了解、跟進新政策，根據政策變化及時調整經營模式和銷售策略，防范政策變化風險，保證公司經營業績的穩定性。⑵藥品研發風險醫藥產品研發涉及實驗研究、臨床測試、藥品注冊批件獲取、工業化生產上市等多個階段，隨著國家監管法規、注冊法規的日益嚴格，藥品研發所需資金可能會大幅提高，存在藥品研發失敗的風險。公司在日后藥品研發項目管理過程中，將緊跟臨床試驗政策，科學管理在研項目，根據項目總體策略及風險實質，采取有效的應對措施來減少、轉移和分散風險。⑶質量控制風險注冊審評新規、仿制藥一致性評價辦法等一系列新標準、新制度、新規定的出臺和實施，對藥品自研發到上市的各個環節都做出了更加嚴格的規定，對全流程的質量把控提出了新的要求。公司將嚴格把控藥物生產全過程，降低質量控制風險，保障藥物質量。⑷環保及安全經營風險隨著新環保法等新規出臺，環保要求日益提高，對于污染物排放管控力度加大。在環保規范化管理和污染防治等方面對公司提出了更高的要求。面對上述風險，公司持續加速推進環境保護、職業健康和安全管理體系的建設和提升，嚴格內部考核和問責機制，并做好對子公司的制度監管和定期巡查，切實履行企業社會責任。關鍵詞： 譽衡藥業
