近日，新京報記者實地探訪多位格林-巴利綜合征患者。這些患者的一個相同的致病原因是，他們都遵醫(yī)囑使用含有神經(jīng)節(jié)苷脂的藥品后發(fā)病。這種營養(yǎng)神經(jīng)的藥品，被廣泛應用于多家醫(yī)院、診所。據(jù)病友群不完全統(tǒng)計，全國范圍內(nèi)，在使用含神經(jīng)節(jié)苷脂藥物后而患病的人數(shù)超過80人。然而，與該藥的強大副作用形成鮮明對照的是，這類藥品在我國的銷售量依然十分可觀，2018年位列等級醫(yī)院藥品采購金額前20位。事實上，早在2019年7月，被稱為“神藥”的神經(jīng)節(jié)苷脂就被列入第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄，這意味著監(jiān)管部門對其進行嚴格監(jiān)管、防止濫用的升級，但現(xiàn)實情況不容樂觀。

神經(jīng)節(jié)苷脂的全稱是單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂(GM1)，主要成分為豬腦中提取制得的一種鞘糖脂，是中樞神經(jīng)系統(tǒng)細胞中存在的眾多神經(jīng)節(jié)苷脂的一種。GM1之所以被稱為“神藥”，是因為其在中國使用的范圍之大，令人咋舌。該藥覆蓋了醫(yī)院中的神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、外科、骨科、心血管科、老干部科、兒科、急診科等，僅2018年的銷售額就有約40億元。

然而，令人驚奇的情況是，擁有如此廣泛的使用率和近40億元的年銷售額的GM1，在2010年版及2015年版的中國藥典中都未被收錄，也沒有在2017年新版國家醫(yī)保目錄中收錄，目前僅被5個省份的新版醫(yī)保目錄收錄。之所以出現(xiàn)這種情況，是因為在這樣的巨額營銷和利潤的背后，是無數(shù)病人的健康被毀和傾家蕩產(chǎn)。

該藥最初應用，是被認為可以用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷恢復和帕金森綜合征的治療。但是，多年來的臨床使用結果表明，該藥存在大量的副作用，表現(xiàn)為高熱、寒戰(zhàn)、重癥皮疹、冷汗、瘙癢、心悸、胸悶、呼吸急促、惡心、嘔吐、頭暈、神志淡漠、嗜睡、眼球運動受限、復視、血壓下降、格林-巴利綜合征、多發(fā)性神經(jīng)根炎甚至死亡等。

對于GM1的這些嚴重副作用，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)當然也了解，并采取了一些監(jiān)管措施。2016年，CFDA要求修改GM1的說明書，增加其皮膚損害、全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害及精神障礙、胃腸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害等不良反應的說明。2017年6月，CFDA又發(fā)布《總局關于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的公告(2017年第69號)》，一些省市如四川、遼寧、湖北等轉(zhuǎn)發(fā)了CFDA的這一文件，暫停了該產(chǎn)品的銷售使用。2017年10月，CFDA又下令暫停銷售使用阿根廷生產(chǎn)進口的GM1，因為該產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風險。

然而，現(xiàn)實的情況是，由于這種只是臨床輔助用藥的藥物被全國各個醫(yī)院的大量科室采用，帶來巨大的利潤，因此國內(nèi)有數(shù)10家企業(yè)仿制該藥。然而，該藥目前并沒有國家統(tǒng)一的質(zhì)量標準，因而各廠家的GM1產(chǎn)品的含量測定和有關物質(zhì)檢查標準也不一致，這導致因使用GM1而誘發(fā)格林-巴利綜合征后造成癱瘓的病人無法找到一個權威標準來證明廠家的責任，維權之路十分艱辛。

2019年7月1日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，神經(jīng)節(jié)苷脂位列第一，這表明該藥品的臨床使用情況將作為醫(yī)療機構及其主要負責人的考核內(nèi)容。不過，只有這個監(jiān)管真的被落實，才可能防止該藥進一步濫用和發(fā)生廣泛性藥物災難。

歷史上，類似的災難無以計數(shù)，也給人們留下了慘痛的教訓。例如，1957年10月，沙利度胺(反應停)正式投放歐洲市場，幾年后災難降臨。反應停能導致嬰兒出現(xiàn)多種情況的畸形，其中最典型的就是海豹肢癥，這種病表現(xiàn)為胎兒四肢發(fā)育不全，短得就像海豹的鰭足。至1960年，在歐洲和加拿大已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了8000多名“海豹兒”。幸運的是，美國食品與藥物管理局(FDA)注意到該藥的動物試驗證據(jù)和循證醫(yī)學證據(jù)不足，沒有批準該藥入美國市場，因此美國的孕婦和胎兒沒有受到傷害。

今天，循證醫(yī)學和安全性證據(jù)不足，又有嚴重副作用的神經(jīng)節(jié)苷脂，依然在中國各個醫(yī)院廣為使用和濫用。神經(jīng)節(jié)苷脂對病人身體和健康造成的傷害已經(jīng)凸顯，是該考慮如何進一步保護人和限制該藥的使用了。不要等到類似反應停的災難再次上演，才去亡羊補牢。

關鍵詞： 神藥誘發(fā)災難