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智通財(cái)經(jīng)APP訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)發(fā)布公告，公司原創(chuàng)1類新藥耐立克 (奧雷巴替尼)已于近日獲加拿大衛(wèi)生部臨床試驗(yàn)許可，將開展其治療耐藥慢性髓細(xì)胞白血病(CML)和費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ALL)患者的Ib臨床研究。這將是亞盛醫(yī)藥在加拿大進(jìn)行的第一項(xiàng)臨床研究。

該研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)入組的Ib期全球臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估奧雷巴替尼在至少對(duì)兩種酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥和╱或不耐受的CML慢性期(CP)、加速期(AP)和急變期(BP)患者和Ph+ALL患者中的安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)特征(PK)以及II期臨床研究推薦劑量(RP2D)。

CML是一種與白細(xì)胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對(duì)CML的治療方式得以革新，但獲得性TKL耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)，而BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機(jī)制之一。目前，臨床上亟需安全有效的新一代藥物。

奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，用于治療對(duì)一代、二代TKI耐藥的CML，對(duì)包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。作為全球第二個(gè)和中國首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，奧雷巴替尼具全球“best-in-class”潛力，其臨床進(jìn)展自2018年開始，連續(xù)四年入選美國血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)口頭報(bào)告，并榮獲2019 ASH年會(huì)“最佳研究”的提名。截止本公告日期，奧雷巴替尼共獲1項(xiàng)FDA審評(píng)快速通道資格;3項(xiàng)美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，適應(yīng)癥分別為CML，ALL和急性髓系白血病(AML);還獲一項(xiàng)1 項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，適應(yīng)癥為CML。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 臨床研究 急性淋巴細(xì)胞白血病