格隆匯4月17日丨 普利制藥(300630)(300630.SZ)公布，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的硝普鈉注射液的藥品注冊批件。

硝普鈉注射液是一種血管擴張劑，主要用于：高血壓危象中立即降低成人和兒科患者的血壓；手術期間控制血壓以減少出血；治療急性充血性心力衰竭。

公司成功研發(fā)硝普鈉注射液仿制藥后，相繼提交了國內外多個國家的注冊申請，同時該品種也是公司原料制劑一體化品種。該產品于2020年8月獲得美國FDA批準，于2020年10月獲得加拿大衛(wèi)生部批準。近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的批準通知，關聯審評審批原料藥(登記號Y20190000020)登記狀態(tài)已轉為 A。

公司硝普鈉注射液以化學藥品新注冊分類3類獲批上市，標志著此產品視同通過仿制藥注射劑一致性評價，作為國內獨家劑型，自產原料，對普利制藥意義非凡，不僅有利于提升該藥品的市場競爭力，而且對公司的經營業(yè)績也將產生積極影響。

公司的硝普鈉注射液在德國等其他市場的注冊工作仍在持續(xù)推進中。

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