9月22日，資本邦了解到，A股公司復星醫(yī)藥(600196.SH)控股子公司獲美國FDA藥品臨床試驗批準。

近日，復星醫(yī)藥控股子公司NovelstarPharmaceuticalsInc.(以下簡稱“Novelstar”)收到美國FDA(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)關于同意NS012(以下簡稱“該新藥”)用于治療慢性心力衰竭進行臨床試驗的函(IND編號：153349)。Novelstar擬于近期條件具備后于美國開展該新藥針對上述適應癥的BA(相對生物利用度)臨床試驗。

該新藥為集團自主研發(fā)的改良型新藥，擬用于治療慢性心力衰竭。截至目前，與該新藥同類型藥品已在全球范圍內上市。根據IQVIAMIDASTM最新數據(由IQVIA提供，IQVIA是全球領先的醫(yī)藥健康產業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商)，2020年度，與該新藥同類型藥品于全球的銷售額約為32億美元。

截至2021年8月，集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入折合人民幣約640萬元(未經審計)。

復星醫(yī)藥提示：根據美國法規(guī)要求，該新藥尚需在美國開展相關臨床研究并經美國藥品審評部門審批通過等，方可上市。根據研發(fā)經驗，新藥研發(fā)存在一定風險，例如臨床試驗可能會因安全性和/或有效性等問題而終止。新藥研發(fā)及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素。(黃小毅)