8月23日，資本邦了解到，A股公司華北制藥(600812.SH)發(fā)布布洛芬緩釋膠囊集采供應及有關情況說明。
2021年8月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告，由于華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應布洛芬緩釋膠囊約定采購量，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將公司列入“違規(guī)名單”，取消公司自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
二級市場上，23日開盤，華北制藥(600812)跌停報9.11元，隨后開板，目前跌近9%。
2019年12月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的布洛芬緩釋膠囊(0.3g)《藥品注冊批件》(本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價)。2020年8月，公司按照“委托生產(chǎn)、批量變更、設備和工藝變更”的申報政策，并根據(jù)當時的政策預判供應量后，參與了第三批國家集中帶量采購項目的申報。8月24日，公司布洛芬緩釋膠囊在國家藥品集中采購項目(項目編號(GY-YD2020-1))中選，中選地區(qū)包括山東省在內(nèi)的7個省市，中選價格為每盒8.04元(0.3g*30粒/盒)，2020年11月各省陸續(xù)執(zhí)標。
中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結果至2021年8月20日，公司實際供應量為1585萬粒。其中，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒，自執(zhí)行中選結果至2021年8月20日，公司提供山東省實際供應量為365萬粒。
公司布洛芬緩釋膠囊中選后，雖然公司積極采取了相關措施，但由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責任單位重視程度不夠，相關注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導致公司無法保障正常供應。公司為了盡量降低對山東省集采供應的影響，2021年8月，經(jīng)與山東省醫(yī)療保障局溝通，由公司提出放棄中選資格，山東省邀請其他企業(yè)對該產(chǎn)品補標。近日山東省醫(yī)療保障局已按照相關流程確定了替補企業(yè)，由替補企業(yè)繼續(xù)供應。
華北制藥說明，實際供應量較少的原因、應對措施及計劃：
公司布洛芬緩釋膠囊實際供應量較少的主要原因為：中選后，公司積極利用現(xiàn)有產(chǎn)能排產(chǎn)，同時為了彌補產(chǎn)能不足，擬通過增加生產(chǎn)場地、擴大生產(chǎn)批量和新增生產(chǎn)設備等以保障帶量采購中選省份的供應。雖然公司在中選后立即啟動了擴產(chǎn)工作，但由于生產(chǎn)單位相關負責人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關工作推進較慢。同時，按照新的《注冊管理辦法》及2021年2月修訂的《<已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)>的通告(2021年第15號)》，明確緩控釋制劑生產(chǎn)批量變更隸屬重大變更，注冊申請需提供3-6個月的穩(wěn)定性研究資料并上報國家藥品監(jiān)管管理局藥品審評中心(CDE)批準，致使擴產(chǎn)項目的申報及審評審批進程延長了6個月。
加之，2021年初石家莊市新冠疫情出現(xiàn)反復，布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠區(qū)位于石家莊市藁城區(qū)，屬高風險區(qū)域，按照石家莊市疫情防控相關要求，2021年1月6日至3月8日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài)，人流物流基本中斷，無法正常生產(chǎn)，生產(chǎn)驗證和審評審批工作也受到較大影響。
事情發(fā)生后，公司高度重視，立即啟動追責程序，對責任單位主要負責人等有關責任人予以免職等處理。同時，立即組織制定整改措施，加快推進設備及工藝變更工作，提高產(chǎn)能，并組織實施公司所有國采中選品種的供應情況的風險排查，確保做好后期的供應保障工作。下一步，公司將加快推進布洛芬緩釋膠囊擴產(chǎn)項目的審批進度，力爭9月底前完成審批，擴產(chǎn)后預計年產(chǎn)能力達1億粒，并加強與該產(chǎn)品其他中選省份的溝通，全力以赴保障該產(chǎn)品在其他中選省份的供應。同時，公司將以此為戒，做好今后中選產(chǎn)品的產(chǎn)能預估，及市場風險預判和防范，積極謀劃其他中選產(chǎn)品的排產(chǎn)及供應，堅決杜絕斷供、少供現(xiàn)象發(fā)生，全力保障公司中選產(chǎn)品在中選區(qū)域的協(xié)議供應量和患者需求。
公司布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元，占公司2020年度營業(yè)收入的比例為0.0044%;2021年1-7月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬元，不會對公司當期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。鑒于國家第六批藥品集中采購的擬集采產(chǎn)品等信息尚未公布，公司尚無法預測至2022年5月10日國家組織的藥品集中采購活動及入選產(chǎn)品的銷售情況等對公司的影響。(黃小毅)
