5月25日，康希諾生物(以下簡稱“康希諾”)發(fā)布重組新型冠狀病毒疫苗臨床試驗Ⅰ期研究結(jié)果，業(yè)內(nèi)稱之為謹慎的積極表態(tài)。然而同日，康希諾股價不漲反跌。牛津大學同條技術(shù)線路新冠疫苗失敗等被認為是康希諾股價大跌的原因。此外，與加拿大Precision NanoSystems公司(以下簡稱“PNI公司”)合作研究另一種新冠疫苗也被業(yè)內(nèi)解讀為康希諾在尋找替代方案。有著“港股疫苗第一股”之稱的康希諾雖然擁有較強的研發(fā)優(yōu)勢，但在產(chǎn)品尚未實現(xiàn)商業(yè)化、公司未實現(xiàn)盈利的當下，康希諾能否保持搶跑狀態(tài)備受關(guān)注。
原因一：前輩失利
5月25日，康希諾披露重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)臨床試驗Ⅰ期研究結(jié)果，這是全球首個新冠疫苗人體試驗結(jié)果。結(jié)果顯示，該疫苗接種后28天可耐受，并具有免疫原性。健康成人中，對SARS-CoV-2的體液反應在接種后第28天達到峰值，接種后第14天產(chǎn)生快速的特異性T細胞反應。發(fā)現(xiàn)表明，上述疫苗值得進一步研究。
同日，公司股價跌幅超10%。截至收盤，康希諾跌13.92%，報191.1港元，成交額超15億港元。
對于股價下跌，康希諾相關(guān)負責人對北京商報記者表示，公司運營一切正常。
實際上，近日康希諾股價一直處于震蕩狀態(tài)。5月21日，康希諾股價盤中一度從高位跌超30%。市場猜測稱，康希諾股票大跌受牛津大學同樣采用腺病毒重組技術(shù)的新冠疫苗試驗失敗消息波及，以及與PNI公司合作研發(fā)第二條技術(shù)線路(mRNA疫苗)的新冠疫苗有關(guān)。
據(jù)悉，此前宣稱最快將于今年9月就可投入使用的牛津大學ChAdOx1 nCoV-19新冠疫苗日前遭遇挫折。該疫苗采用了和康希諾新冠疫苗同類技術(shù)路線(腺病毒載體)，動物實驗結(jié)果顯示，ChAdOx1 nCoV-19新冠疫苗不能阻止獼猴感染病毒，也不能阻止動物將病毒感染傳播給其他人。
此外，與PNI公司合作啟動mRNA疫苗的研發(fā)被市場解讀為，康希諾為腺病毒載體疫苗尋找Plan B。5月20日，PNI公司發(fā)表聲明稱，公司與康希諾將基于PNI公司的RNA疫苗技術(shù)平臺，共同研發(fā)針對新型冠狀病毒COVID-19的mRNA-LNP疫苗。
康希諾聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官宇學峰表示，公司團隊一直致力于開發(fā)安全、有效的疫苗，以遏制新冠肺炎疫情。由于RNA疫苗不需要細胞培養(yǎng)，利用合成遞送，且制造規(guī)模更小，因此公司與PNI公司的攜手，可以加快mRNA-LNP候選疫苗的開發(fā)過程，且可能給疫苗行業(yè)帶來革命性的變化。
原因二：Ⅲ期困難
新冠肺炎疫情在全球蔓延，越來越多的藥企相繼進行新冠疫苗研發(fā)。據(jù)世衛(wèi)組織日前透露的數(shù)據(jù)，全球已有超過120個新冠疫苗在研發(fā)，而實際數(shù)量還要更多，其中部分正在進行臨床評估。
截至目前，我國有智飛生物、華蘭生物等超過20家的醫(yī)藥企業(yè)正在開展新冠疫苗的研制工作。不過，上述疫苗研發(fā)多處于臨床前研究階段，僅有包括康希諾重組新型冠狀病毒疫苗在內(nèi)的5個新冠疫苗進入臨床試驗階段。
4月，康希諾重組新型冠狀病毒疫苗在國內(nèi)展開Ⅱ期臨床試驗，成為全球第一個啟動Ⅱ期臨床試驗的新冠疫苗。隨后，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所的滅活疫苗、科興控股旗下科興中維的滅活疫苗克爾來福等相繼進入臨床試驗階段。
在業(yè)內(nèi)人士看來，Ⅲ期臨床試驗是疫苗研發(fā)企業(yè)共同面臨的挑戰(zhàn)。一支成功的疫苗需要達到安全與有效兩個指標。其中，Ⅲ期需要在更大范圍的人群中評估疫苗的安全性與有效性，通常需要成千上萬人。不過，目前國內(nèi)疫情得到有效控制，新冠發(fā)病率低，后續(xù)開展Ⅲ期臨床試驗困難，難獲得常規(guī)支持批準上市所需要的Ⅲ期有效性數(shù)據(jù)。
“從目前來看，新冠疫苗在國內(nèi)做Ⅲ期臨床是無法獲得預期結(jié)果的。”疫苗專家陶黎納告訴北京商報記者，國內(nèi)企業(yè)可以到疫情流行區(qū)開展Ⅲ期臨床，這需要當?shù)嘏浜希枰欢ǖ臅r間。此外，進度最快的企業(yè)可以等待其他疫苗的Ⅲ期臨床結(jié)果。如果其他疫苗確認能夠預防病毒，且明確達到保護的標準(比如抗體水平和細胞免疫水平)，我國疫苗可以參考這些標準來批準上市。
原因三：持續(xù)虧損
疫苗研發(fā)需要持續(xù)的研發(fā)和資金投入，加速產(chǎn)品商業(yè)化實現(xiàn)整體盈利是康希諾提振市場信心的重要措施之一。經(jīng)濟學家宋清輝認為，由于持續(xù)的研發(fā)投入，康希諾仍處于虧損狀態(tài)。“藥物研發(fā)時間較長，中途失敗案例時有發(fā)生，投資者一直沒看到康希諾核心商業(yè)化產(chǎn)品出現(xiàn)是導致公司股價下跌的原因之一。”
康希諾的核心業(yè)務為創(chuàng)新疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。目前，康希諾已建立覆蓋13種傳染病的16種疫苗的研發(fā)管線，其中包括2017年獲得批準的全球創(chuàng)新重組埃博拉病毒病疫苗、重組結(jié)核病疫苗以及目前在研的重組新型冠狀病毒疫苗等。康希諾重組埃博拉病毒病疫苗成功上市，成為世界上首個獲批的可用于埃博拉流行控制的應急儲備用疫苗。不過，上述產(chǎn)品尚未給公司帶來增利，而其他在研產(chǎn)品還未實現(xiàn)上市。
疫苗產(chǎn)品未實現(xiàn)商業(yè)化銷售，康希諾一直處于虧損狀態(tài)。自2016年至今，康希諾一直處于虧損狀態(tài)。2019年，康希諾虧損增至1.57億元，與此同時，公司研發(fā)費用為1.52億元。
康希諾也意識到盈利問題，將推動產(chǎn)品商業(yè)化作為未來發(fā)展的重點。宇學峰表示，過去近十年，公司集中于創(chuàng)新疫苗技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)，接下來，公司發(fā)展重點是產(chǎn)品商業(yè)化。“中國和國際新興市場對新型高品質(zhì)疫苗潛在需求巨大，憑借公司已經(jīng)擁有的領(lǐng)先技術(shù)，在未來市場競爭中公司相信能夠獲得優(yōu)勢。”
2019年12月，該公司的ACYW135群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗“曼海欣 (MenhyciaTM)”被正式納入優(yōu)先審評品種名單。作為國內(nèi)首個進入該名單的四價流腦結(jié)合疫苗，有望填補國內(nèi)此類疫苗產(chǎn)品的市場空白。
2020年1月，康希諾向科創(chuàng)板遞交招股書，通過募資，專注研發(fā)生產(chǎn)和商業(yè)化符合中國及國際質(zhì)量標準的創(chuàng)新疫苗。2020年4月，康希諾科創(chuàng)板IPO過會，成為“A+H”疫苗概念第一股。(記者 姚倩)
